辉瑞和生物科技这两家公司研发出来新冠疫苗,给人类带来希望,人们有望在明年中期或年底回归到正常的生活。图为创办德国生物科技企业的科学家夫妇—萨辛(左)和图瑞奇(右)。图/撷自 handelsblatt.com

进入初冬,全球面对新冠病疫第二波逆袭而喘不过气来的时候,位于德国美因兹(Mainz)的生物科技企业BioNTech和美国辉瑞药厂(Pfizer)共同研发的BNT162新冠疫苗,在经过第3期临床试验之后, 证明疫苗有90%克服病毒的有效率。这个振奋人心的消息是在美国大选结果于11月7日公布之后的次日传遍世界的。这两则消息是真正的“十一月惊喜”,一前一后送走了两个“瘟神”——川普和他口中的“中国病毒”。关于川普的落选走人,笔者已经写过评述,在此不赘述,本文只谈“新冠瘟神”将如何被送走。

四万三千多人做测试

根据数据监控委员会(DMC)最初的评估,疫苗接种可提供对Covid 19疫病90%以上的防护,并且 “没有严重的安全问题”。 辉瑞公司和BioNTech的疫苗,相信不久就可获得美国FDA以及欧盟卫生署的批准。这个研发出来的疫苗曾有六个国家——美国、德国、巴西、阿根廷、土耳其和南非的43500个人接受注射,其中一半人接种的是placebo, 又称“无效用伪药”,但接种的人并不知情,他们主观“相信”接种后即预防有效。这种称为“安慰治疗法”是1955年Henry K. Beecher(1904〜1976,美国医学伦理学、麻醉科专家)提出的所谓“受试者期望效应”。我们来看看疫苗的测试过程到底是怎样进行的:接种分为两个步骤,前后间隔三个星期。把接种真正疫苗后的感染疾病数,与接种“无效用伪药”后的疾病数,做一个比较,就可以估计真正疫苗的效果如何。

疫苗开发必经三个阶段的临床试验

在德国任何疫苗在被批准之前,必须分三个阶段进行临床测试。为了使德国卫生部下属的保罗-艾尔利希研究所(Paul-Ehrlich-Institut,该所全名是联邦疫苗暨生化制药研究所,保罗․艾尔利希1854〜1915,为细菌学、免疫学专家,于1908年获得诺贝尔物理医学奖)批准用于人类临床研究的疫苗,制造商必须首先提交对该苗疫进行过充分临床,以及在动物实验中测试的数据 。其中分下列三个阶段:

第一阶段:将疫苗接种给一小群健康的志愿者。观察药剂是否到达体内目标区域,并且没有发生急性副作用。

第二阶段:第一阶段成功后,才能在第二阶段中将疫苗接种给更多的、来自风险人群的参与者。在Covid-19的情况下,指的是老年人或有前科疾病的人。在此阶段是要测试疫苗的有效性和剂量的适当比例。

第三阶段:在具有代表性的志愿者身上进行测试,最多可为一万名人员,于七天内注射两次疫苗。在此阶段,即可确认疫苗的有效性、安全性和剂量。同时排除不良因素,例如,由于接种疫苗引发其他的疾病。

位于德国美因兹(Mainz)的生物科技企业BioNTech总部。图/撷自维基百科,公有领域

从抗癌到抗疫

按照常理一种新疫苗的研发需要8年至10年,武汉病毒在1月间(其实更早,只是到1月份时才曝光世界)爆发,BioNTech就立即展开一项快速的研发计划,光从此计划的名字“光速”(lightspeed)就可以看出该公司的野心志向——跟时间赛跑。果然三个月后他们就生产出了一批疫苗配方,开始了临床试验的阶段。到底是什么科学家如此神速地开发了这块处女地?其实他们不是什么神人,因为该公司原来就是专门研究抗癌药物的,他们不是用传统的化学制药方法,而是专注研发能激活人体本身的免疫和抗疫系统,增加本身的防卫大军去抵御“外侮”——癌细胞,只不过一直到目前他们还未研发出有效的抗癌药物。但从原来的研究基础上,出击研究抵抗武汉病毒的药物,就事半功倍了。

第二代土耳其移民夫妇居研发首功

BioNTech这家生物科技公司于2008年由萨辛(Ugur Sahin)和图瑞奇(Özlem Türeci)夫妇创建,他们俩都是第二代土耳其移民,年幼时就随父母来到德国。德国在六十年代经济起飞,非常缺乏劳动力,从外国引进很多青壮劳动力,其中土耳其人占很大比例。萨辛的父亲就是当时过来的“外籍工人”(Gastarbeiter),1965年出生的萨辛当时才四岁,就跟父母来到德国。他成年后,学习医学,并于27岁那年取得博士学位,之后担任医师,并继续从事科研。他的妻子图瑞奇的父母也是来自土耳其的移民,她父亲是医生,这就启发了她对医学的兴趣,最后选择了这条职业道路。她在大学期间和萨奇结识,两人的专业相同,都对肿瘤学研究感到浓厚兴趣。2001年他们合伙创办了Ganymed制药公司,次年两人结婚,并且继续研究肿瘤的基因序列,希望能找到突破癌症的缺口。如上所述,他们同时于2008年又组建了BioNTech新公司,由萨辛担任首席执行主任,而图瑞奇则带头领导科研团队。他们的团队很年轻,充满活力,对于癌症的研究从未松懈,希望能研发出一种辅助人体本身免疫力的抗癌药物。当武汉病毒出现后,萨辛夫妇想到也许能从抗癌药物的核糖核酸下手,研发抗病毒的疫苗。

他们的“光速”计划有数百人参加,日夜工作,公司于3月份就争取到美国辉瑞药厂和中国复星医药为合作伙伴。

新冠疫苗并不昂贵。德国美因兹(Mainz)的生物科技企业BioNTech和美国辉瑞药厂(Pfizer)共同研发的BNT162新冠疫苗,在经过第3期临床试验之后, 证明疫苗有90%克服病毒的有效率。 图/撷自PBS News hour

疫苗的分配和后勤工作还很棘手

辉瑞和生物科技这两家公司研发出来新冠疫苗,给人类带来希望,人们有望在明年中期或年底回归到正常的生活。目前,疫苗正在等待美国和欧盟的卫生署的检验,通过之后才能开绿灯。在生产方面,也是在日夜加工,不说疫苗本身,光是瓶装的容器就得有十亿以上的小容器,许多工厂正开足马力在生产。除了生产,其他运输、冷藏等方面也是很大的挑战,疫苗必须保存在摄氏零下70度的低温,这不是容易的事,这种设备在工业发达国家不是问题,但也不可能很普遍,一般医生诊所都做不到,只有大医院和特别的卫生中心才有此设备,所以在德国将设立一些注射中心,来执行工作。这些疫苗如何运送到第三世界国家,如何为人们接种注射,也都需要很大的后勤部署。

一个重要的问题是“分配”和“价格”,“价格”到目前都不清楚,也都不是话题,据说价格很便宜,在欧美国家,政府也许会包揽下来。现在大家都要抢著争先购得疫苗,欧盟要三亿个,美国开口就要九亿(“美国优先”的口号是不受欢迎的),目前几方正在商量筹划和妥协分配。疫苗的供应在初期一定会引起争夺,欧盟决定不以国家划分,而由人口数量来配额,基本原则是有疾病和年长者优先,职业上与人接触多、感染病毒最易者,如医护人员、大众服务业人员、教师等优先。据估计明年夏天之前,疫苗能够普及。至于世界其他地区和国家能否也被惠及,暂时还不清楚。别忘了,世界许多国家的科研机构都还在继续研发疫苗,中国的已经出台,但是在巴西测试却出问题,目前暂时喊停。无论如何,新冠病毒于2020年“惠顾”全球,阴霾处处,愁云惨布,到了年尾,曙光终于逐渐出现。“送瘟神”是人们今年最大的愿望,它即将实现。

不过在全球普及接种疫苗之前,甚至之后,人们依然不可掉以轻心,勤洗手、戴口罩的习惯还要继续维持下去,病毒是个妖魔,它的分子结构瞬息万变,即便有了疫苗也并不能百分之百保险,但愿这次的经验能让人们养成较好的卫生习惯。

台湾《民报》首发

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